-工厂简介-

 位于四川省国家经济技术开发区内，占地面积10万平方米,

 致力于高端抗肿瘤或非肿瘤药注射剂药物的研发和生产。

 M+W Zander设计以满足最严格的欧盟、美国和中国GMP标准,包括肿瘤注射剂车间,研发，质量控制实验室,仓库和公用事业建筑等，并预留为未来扩张的土地。

-生产能力-

 两个MHRA认证的注射剂生产车间，可根据需求扩展。

 每年可生产3000万支的产能（2ml-100ml），可根据需求扩展。

I 车间

 肿瘤注射剂，配液灌装2ml-100ml（注射液和冻干）

 300L配液灌，300瓶/分钟，14m2-42m2冻干产能。

 从配液到冻干的0-2oC冷却联动生产工艺。

M车间

 非肿瘤注射剂，配液灌装2ml-100ml（注射液）。

 300L配液灌，120瓶/分钟。

P车间

 灯检和包装线；

 创新Onco-safe覆膜包装，全面降低医护人员临床使用风险。

-生产工艺-

由德国美施威尔工程公司严格按照中国、EU和FDA GMP标准，并结合QbD理念设计和建造的顶级工厂设施。

水系统

 先进的Finn-Aqua & Steris 水系统。

 全自动制备&分配纯化水和注射用水。

 一级反渗透膜，EDI除电解质。

 在线TOC、PH、电导率检测系统。

配液系统

 全封闭API分配系统

 RTP无菌转移至配液灌

 两级在线完整性测试的无菌过滤系统

 高精度温度控制系统和磁力混合系统，充氮绝缘系统，CIP和SIP系统

隔离器灌装系统

 具有CIP/SIP (VHP 灭菌)和全密闭(Isolator)隔离器的无菌灌装线。

 洗瓶/除热源/填料/加塞/轧盖联动灌装线/终端洗涤灭菌。

 在线尘埃粒子和浮游菌检测系统, 在线称重

冻干系统

 德国SRK全密闭全自动装/卸载系统。

 CIP/SIP，自动密闭性检测。

 配有全球最先进的液氮辅助制冷系统。

 快开门气动式安全连锁控制系统。

 无接触或交叉污染

-国际质量体系-

质量政策：

 符合中国、欧洲和美国药典的标准；

 符合中国、欧洲和美国GMP要求；

 全面实施QRM理念，建立严格的质量管理体系确保合规和产品质量

  

-质量控制-

严格按照GLP管理的实验室

先进的仪器设备

 高效液相，气相，红外检测仪，原子吸收相等，确保每一瓶产品检测的准备性；

 内控标准：符合美国、欧洲和中国药典以及其它的内部控制标准；

 符合ICH Zones I,II&IV的稳定性实验设施

 ICH 1A 稳定性实验计划和起草

 完整的数据和样品管理，包括定期管理和样品交付

微生物学/无菌试验隔离器

*高效液相色谱

*药物稳定性试验箱

-对外承接CMO的剂型范围-

注射剂的合同生产

-质量体系认证-

2014年4月，正式通过英国GMP认证

2014年10月，冻干粉针线通过中国国家食药局GMP认证专家组现场认证检查。

2018年 计划FDA审查